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医药纯化水设备


一、工艺流程
      预处理+双级反渗透
     可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌。
二、GMP对于制药用水装置要求
  1、结构的构造简单,拆卸方便,容易操作,上手容易。
  2、考虑到更换部件和清洗部件简单,采用的是通用化的,系统化的部件。通用性比较强。
  3、设备内壁光滑,没有死角,清洗方便,容易。表面上做了处理,更加抗酸碱的侵蚀,不要在表面上涂漆,防止脱落。
  4、制取纯化水生产设备的材质最好采用的是不锈钢材质,低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。
  5、存水的周期不要大于24个小时,罐体最好采用的是不锈钢材质,抗腐蚀,耐酸碱。内壁最好不要有死眼。
  6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》的规章办理。
三、材质选择
       1、材质标准:严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择,并提供各项材质检验报告,确保做到100%通过GMP认证
       2、管道和储水罐:用水系统是制药系统最关键的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备,原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质,也可选择L316材质。
       3、卫生级标准:纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型,避免腐蚀造成的污染.
       4、材质可追朔反源:纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存,并且所有生产制造材质都可追朔反源

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